Dos lotes de omeprazol han sido retirados por la Agencia Española del Medicamento por observar en ellos un defecto de fábrica que puede liberal gránulos de gel de sílice, no es tóxico pero pueden incluir aditivos venenosos. Los lotes afectados son los compuestos por cápsulas de 20 y 40 miligramos.
Un defecto en el cierre del reservorio
El defecto se ha observado en el cierre del reservio de los lotes comercializados, a pesar de no ser tóxico el gel de sílice si puede liberar sustancias tóxicas con gran capacidad de absorción de humedad como es el cloruro de cobalto que si es tóxico. Por ello desde la Unidad de toxicología se ha instado a que las personas que hayan podido adquirir cualquiera de los lotes afectados, los devuelvan inmediatamente a la farmacia correspondiente.
Lotes afectados
Son dos los lotes contaminados el primero de ellos, es el lote 16738 que contiene un total de 56 cápsulas de Omeprazol Teva Group de 40 miligramos, con fecha de caducidad 30 de junio de 2022.
La Agencia que depende del Ministerio de Sanidad ha ordenado la retirada de un segundo lote de este medicamento con lote 16873 de Omeprazol Teva – Rifamar de 20 miligramos con la misma fecha de caducidad que el anterior. Este lote contiene 56 cápsulas al igual que el anterior.
El Omeprazol es un medicamento que se ingiere para tratar la acidéz estomacal frecuente en adultos y que pertenece a los medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. Se utiliza en el tratamiento de la dispepsia, úlcera péptica, enfermedades por reflujo gastroesofágico y el síndrome de Zollinger-Ellison.
Riesgo para la salud de clase dos
La clasificación de los defectos de fabricación, según la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios se realiza en función de los posibles riesgos para la salud de los pacientes. Siendo el 1 el más elevado y el 3 el de menor riesgo.
Una vez evaluado se ha determinado que el riesgo de los lotes pertenece a clase dos y para evitar cualquier infección la Aemps ha procedido a la retirada de todos los lotes afectados y devolverlos al laboratorio. Debido al alcance del problema se ha realizado un llamamiento las diferentes comunidades autónomas para que realicen el seguimiento de la retirada de estos medicamentos y evitar así cualquier posible infección con los gránulos de gel de sílice.
Los lotes de medicamentos retirados se han fabricado en laboratorias Teva-Pharma.
El omeprazol es el principio activo de mayor consumo en España, con un total de 54 millones de envases, que representan el 5,9% del total de los facturados en 2020, según el Informe Anual del Sistema Nacional de Salud 2019. Ochenta y cinco españoles de cada 1.000 toman omeprazol o un derivado diariamente.
