La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una alerta de seguridad a través de su portal digital para informa de que se ha procedido a la «suspensión de comercialización como medida de precaución mientras finaliza la evaluación europea en curso» del medicamento Picato (Ingenol Mebutato).
«Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, en sus siglas en inglés) se encuentra actualmente evaluando el riesgo de cáncer cutáneo asociado a la administración de Picato. Como medida de precaución mientras finaliza dicha evaluación, ha considerado necesario suspender la comercialización del medicamento y establecer las siguientes recomendaciones:
No iniciar nuevos tratamientos y valorar el uso de otras alternativas terapéuticas.
Picato
Informar detalladamente a los pacientes tratados con Picato para que ante la aparición de nuevas lesiones cutáneas consulten a su médico.
No dispensar este medicamento e informar a los pacientes de que deben acudir a su médico.
Los pacientes que estén utilizando actualmente Picato deben suspender su aplicación y consultar a su médico.
Tal y como explican desde la AEMPS, Picato «cuyo principio activo es ingenol mebutato, es un medicamento tópico indicado para el tratamiento de la queratosis actínica no hiperqueratósica y no hipertrófica en adultos. El medicamento está autorizado desde 2012 y se comercializa en dos dosis, 150 microgramos/ gramo gel (para administración en cara y cuero cabelludo) y 500 microgramos/ gramo gel (para administración en tronco y extremidades)». La agencia asegura que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia «actualmente se encuentra evaluando tanto los datos más recientes como la información acumulada relacionada con dicho riesgo. Los datos en revisión son los procedentes de ensayos clínicos, estudios no clínicos y notificación de sospechas de reacciones adversas»
Siguen existiendo incertidumbres en torno al mecanismo de acción por el cual el medicamento podría intervenir en el desarrollo de tumores cutáneos, así como la influencia de un posible efecto protector de imiquimod y posibles sesgos de falta de enmascaramiento en algunos estudios.
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